2019年與中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所合作開(kāi)發(fā)結核病新型疫苗。

 1）制定合理配方，制備出聯(lián)合疫苗，建立國內首個(gè)該產(chǎn)品質(zhì)量標準。

按A群、C群和Hib多糖各10ug配比，解決了該聯(lián)合疫苗配方問(wèn)題。成品具有良好的免疫原性和較低的副反應。建立了中間品和成品質(zhì)量標準。

2）制備高純度低核酸和蛋白雜質(zhì)含量的多糖原液。

采用進(jìn)口的商品化的培養基替代原來(lái)的自制培養基，制定合適的培養基配方，提高了細菌生長(cháng)速度，降低細菌裂解量，再通過(guò)純化過(guò)程的控制，最終降低核酸和蛋白雜質(zhì)的含量（低于0.9%）。莢膜多糖純化過(guò)程中層析法替代苯酚法去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，該方法已經(jīng)申請專(zhuān)利并被受理（受理號：201210465759.8）。

3）建立了多糖-蛋白結合和結合物純化方法。

通過(guò)控制多糖活化時(shí)間和活化劑的量，得到合適的多糖衍化率（1～３%），控制結合條件，建立多糖-蛋白結合后純化方法（Sepharose 4 FF凝膠過(guò)濾），使結合物原液的多糖-蛋白比（A群和Hib均為比例0.3～0.9，C群0.8～1.5）適宜、游離多糖降低（低于20%）。

4）優(yōu)化凍干賦形劑和凍干曲線(xiàn)，凍干時(shí)間從48小時(shí)減少為24小時(shí)。

常規疫苗小劑量制品凍干時(shí)間一般在48小時(shí)以上，賦形劑成分復雜，水分含量較高。我公司在只加入5～10mg乳糖，通過(guò)優(yōu)化凍干曲線(xiàn)，即能在24小時(shí)內完成凍干，并且控制水分在3%以下，縮短了工作時(shí)間，降低了凍干機能源消耗。

5）規?；a(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保證

應用公司擁有的6項專(zhuān)利技術(shù)，對配液罐系統進(jìn)行改造，優(yōu)化液體物料的傳送，全密閉系統減少了物料接觸外界的幾率；高壓滅菌柜冷凝水的排放，使滅菌更為徹底。

各類(lèi)似代表產(chǎn)品的性能比較

研發(fā)平臺

公司擁有基因工程疫苗技術(shù)平臺、多聯(lián)多價(jià)疫苗技術(shù)平臺、結合疫苗技術(shù)平臺、細胞無(wú)血清培養基適應和大規模培養技術(shù)平臺等技術(shù)研發(fā)平臺，能對基因工程疫苗、病毒疫苗、細菌疫苗、結合疫苗進(jìn)行研究。