質(zhì)量宗旨

“建立可信賴(lài)的質(zhì)保體系，執行嚴格的過(guò)程監督，提供安全、有效、放心的疫苗產(chǎn)品！”

質(zhì)量管理部簡(jiǎn)介

QA體系

建立了覆蓋藥品的設計、研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、銷(xiāo)售、流通等產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量保證體系。

遵守“質(zhì)量源于設計”原則，全程參與研發(fā)項目，對研發(fā)項目執行GLP、GCP、數據完整性、GMP、注冊管理辦法、工藝設計研究等進(jìn)行監督。

通過(guò)對供應商的質(zhì)量評估、物料的入廠(chǎng)檢驗放行，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量；通過(guò)對生產(chǎn)、檢定各環(huán)節的現場(chǎng)監控、日常自檢等，確保各關(guān)鍵工藝參數、關(guān)鍵質(zhì)量屬性嚴格按標準執行。

建立了質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、退貨、不合格品等管理規程，確保不合格產(chǎn)品不進(jìn)入使用環(huán)節，控制質(zhì)量風(fēng)險，保護接種者使用安全；建立了藥物警戒組織架構、管理制度和操作規程，主動(dòng)收集和上報藥品不良反應，積極履行持有人直報職責。

實(shí)施基于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的工藝驗證和清潔驗證，證明生產(chǎn)工藝持續、穩定、可靠；通過(guò)對產(chǎn)品定期質(zhì)量回顧、數據分析，確定警戒限和糾偏限，若發(fā)現不良趨勢，及時(shí)啟動(dòng)OOT程序，將風(fēng)險扼殺在萌芽狀態(tài)；使用質(zhì)量風(fēng)險管理、偏差管理、CAPA等工具，提高質(zhì)量監控力度，持續改進(jìn)質(zhì)量管理水平，確保疫苗安全有效。

通過(guò)對新員工入職培訓、公共培訓、崗位職責技能培訓、委外培訓等方式來(lái)提高各類(lèi)人員素質(zhì)和技能，為全面質(zhì)量管理提供知識保障。

QC體系

質(zhì)量控制部是一個(gè)集責任心、技能、態(tài)度于一體的部門(mén)。公司的每一批產(chǎn)品都會(huì )經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部的嚴格把關(guān)。

質(zhì)量控制部堅持高效的工作效率，產(chǎn)品質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨，使公司的產(chǎn)品能夠安全有效的進(jìn)入市場(chǎng)，為維護公司產(chǎn)品的品質(zhì)不斷努力奮進(jìn)。

質(zhì)量控制部的員工都經(jīng)過(guò)完善的培訓，熟知各自崗位的每一種檢測方法和每一種儀器，實(shí)驗室中各類(lèi)檢測儀器配備齊全，能夠滿(mǎn)足日常檢測需求，為順利完成每天的檢測任務(wù)打下堅實(shí)的基礎。

質(zhì)量控制部能夠及時(shí)有效的處理、分析和反饋各類(lèi)檢品的檢測結果，為生產(chǎn)部門(mén)提供有效的產(chǎn)品質(zhì)量信息，使生產(chǎn)部門(mén)能夠隨時(shí)了解產(chǎn)品的質(zhì)量，調整或控制生產(chǎn)工藝。

我們堅信質(zhì)量好的產(chǎn)品將是公司不斷壯大發(fā)展的重要支柱。

目前所執行法規匯總

1.   中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例

2.   中華人民共和國疫苗管理法

3.   藥品生產(chǎn)監督管理辦法

4.   藥品注冊管理辦法

5.   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP)

6.   生物制品批簽發(fā)管理辦法

7.   疫苗儲存和運輸管理規范

8.   藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP)

9.   藥品臨床研究質(zhì)量管理規范（GCP)

10.   藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）

11.  藥品不良反應監測和管理辦法

12. 全國疑似預防接種異常反應監測方案

13.  藥品廣告審查辦法

14.  藥品流通監督管理辦法

15.  藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

16.  藥品記錄與數據管理要求（試行）